ŠTO JE PRAVA KRVNA SLIKA GMP ILI GDP REGULIRANE KOMPANIJE

Da imate samo 60 minuta na raspolaganju kako bi utvrdili stvarni GMP ili GDP status neke farmaceutske kompanije, a smijete provjeriti samo jedno tematsko područje, odakle bi krenuli? Odličnu „krvnu sliku“ neke pharma kompanije možemo dobiti kroz provjeru trenutnog statusa s obzirom na INTEGRITET PODATAKA (DATA INTEGRITY). Još uvijek pojam integriteta podataka često povezujemo s operativnim stvarima kao što su plava tinta kemijske olovke, audit trail, izdavanje i povrat obrazaca, back up i restore ili uredno i čitko vođenje zapisa. No, integritet podataka zapravo zahvaća puno više od toga pa pogledajmo nekoliko primjera:

PRIMJER A Iako se u nekom GxP procesu koristi računalna aplikacija koja je uspješno validirana i ispunjava sve zahtjeve integriteta podataka, audit trail nije vjerodostojan jer više osoba pristupa aplikaciji koristeći iste korisničke podatke (npr. zbog štednje na licencama ili se međusobno dijele pristupni podaci kako bi se radilo brže i jednostavnije).

PRIMJER B Dostupan je opsežan i vrlo detaljan Priručnik integriteta podataka koji se redovito ažurira, ali u proizvodnim ili laboratorijskim zapisima i dalje nedostaju potpisi, prazna polja nisu precrtana, rade se nekontrolirani ispravci zapisa, tu i tamo je zalijepljen neki Post-it koji se zaboravilo ukloniti (npr. zato što se edukacije ne provode sustavno ili se nikada nije objasnilo zašto je nešto važno ili su operateri i analitičari pod takvim pritiskom da jednostavno ne uspijevaju voditi zapise pravovremeno i na ispravan način).

PRIMJER C Iako su pravila integriteta podataka jasno utvrđena i uglavnom se primjenjuju, događaju se povremene situacije manipulacije podacima (što se naravno otkrije tek tijekom GMP inspekcije), neovisno je li ili nije u pozadini loša namjera (npr. jer netko smatra da će na taj način biti brži i time učiniti dobru stvar za tvrtku, a ne vidi širu GxP perspektivu i nema GxP svijest ili postoji strah od priznavanja pogreške jer bi to moglo zaustaviti proces, odgoditi puštanje serije lijeka u promet, otvoriti nezgodna pitanja i sl.).

Kao što vidimo, za uspješno ispunjavanje zahtjeva integriteta podataka u GMP ili GDP okruženju nisu dovoljni plava boja kemijske olovke ili uključen audit trail. Puno toga ovisi i o dostupnim resursima, kulturi kompanije, komunikaciji, organizaciji rada, razumijevanju šire slike… Pa ako razmatrate integritet podataka u vlastitom GxP okruženju ili trebate riješiti otvorena odstupanja vezano za integritet podataka, uvijek prvo pažljivo sagledajte što se sve krije u pozadini i koje sve preduvjete treba osigurati kako bi koncept integriteta podataka ispravno (pro)funkcionirao.